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據(jù)美國《華爾街日報》報道，美國食品和藥物管理局（FDA）正在放寬進口某些化療藥物的規(guī)定，以解決抗癌藥物短缺的問題。

該機構(gòu)表示，將允許中國制藥商齊魯制藥將一種名為順鉑的化療注射液運往美國，盡管該產(chǎn)品尚未獲得藥管局批準(zhǔn)，而且藥瓶上貼的是中文標(biāo)簽。

(資料圖片)

齊魯制藥：史上首次

6月5日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者從相關(guān)方面確認(rèn)了這一消息。記者注意到，“齊魯制藥集團”微信公眾號曾于5月31日發(fā)文稱：

今年3月，齊魯制藥收到一封來自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國市場出現(xiàn)短缺，對美出口20余個制劑產(chǎn)品、近半數(shù)產(chǎn)品銷量位居首位的齊魯制藥被優(yōu)先問詢能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準(zhǔn)備、翻譯，方案申報，隨后FDA啟動快速審批程序，5月23日批準(zhǔn)齊魯制藥順鉑注射液出口美國。

該文章還顯示，5月31日，齊魯制藥順鉑注射液出口美國發(fā)運儀式在齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園舉行。這是中國藥企首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品對美進行短缺藥供應(yīng)。

圖片來源：“齊魯制藥集團”微信公眾號文章截圖

據(jù)悉，作為一款經(jīng)典廣譜抗癌藥，齊魯制藥順鉑國內(nèi)上市30多年來受到市場青睞，一直被臨床廣泛應(yīng)用，保持產(chǎn)品活力常青。2021年，齊魯制藥順鉑注射液國內(nèi)獲批上市并視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家過評，公司也成為國內(nèi)順鉑注射液市場的主要供應(yīng)者。

目前，齊魯制藥產(chǎn)品銷往全球90余個國家和地區(qū)，2022年出口額達到9.2億美元、同比逆勢上揚21%。

所有癌癥患者有10%到20%用這種藥

據(jù)參考消息，順鉑是一種廣泛使用的化療藥物。根據(jù)美國國家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，所有癌癥患者中有10%到20%使用這種藥物治療。

順鉑也被用于治療肺癌、膀胱癌、宮頸癌和卵巢癌。根據(jù)藥管局的數(shù)據(jù)，自2月份以來，它一直處于供應(yīng)短缺狀態(tài)。

報道說，最近幾個月，美國的醫(yī)生們不得不對一些癌癥藥物實行配給。

美國藥管局局長羅伯特·卡利夫在一條推文中說：“藥管局認(rèn)識到穩(wěn)定、安全地供應(yīng)用于腫瘤的關(guān)鍵藥物的重要性，特別是那些用于潛在治愈或延長生命的藥物。”

卡利夫說，該機構(gòu)將確保短缺期間使用的產(chǎn)品對患者是安全的。

美國癌癥學(xué)會首席執(zhí)行官卡倫·克努森上個月表示：“某些抗癌藥物的短缺已成為全國癌癥患者面臨的嚴(yán)重且危及生命的問題。許多短缺藥物沒有有效的替代品。”

報道稱，根據(jù)一份機構(gòu)檢查報告，在藥管局去年11月發(fā)現(xiàn)一家印度制造工廠存在質(zhì)量問題后，便開始出現(xiàn)順鉑短缺的情況。

跟蹤藥物短缺情況的臨床藥劑師、猶他大學(xué)衛(wèi)生中心的埃琳·福克斯說，這家工廠由印度因塔斯制藥公司所有，供應(yīng)了美國約一半的順鉑。藥管局發(fā)言人說，因塔斯制藥公司關(guān)停了該工廠順鉑和一種名為卡鉑的類似藥物的生產(chǎn)。福克斯說，其他制藥商無法填補這一空白，這促使許多醫(yī)生使用卡鉑，這是另一種現(xiàn)在也很短缺的化療藥物。

藥管局監(jiān)測到藥物短缺，并與企業(yè)和醫(yī)生合作以緩解這一情況，但它無權(quán)強制制造商制造藥物或采取其他嚴(yán)厲措施。

帕茲杜爾告訴《癌癥通訊》，藥管局已提出幫助順鉑制造商增加供應(yīng)。該機構(gòu)還在探索是否可以延長已經(jīng)分發(fā)的藥劑的有效期。

（文章來源：每日經(jīng)濟新聞）